中國社會老齡化的加深，國人對于醫療和醫療器械方面的需求正與日增加，日前，上海自貿區率先啟動醫療器械注冊人制度創新改革。什么是醫療器械注冊人制度？下面，上海奕競企業管理咨詢小編就為您詳細解說一下：
之前，我國的醫療器械的注冊與生產兩大環節是被捆綁在一起，必須由一個主體來完成注冊與生產。這也就是說，或者由醫療器械注冊人自己設廠生產醫療器械產品，或者由具備醫療器械注冊證和生產許可證的企業來申請辦理醫療器械經營許可。這種情況下，只有規模大的企業才能做到，這嚴重影響了醫療器械行業的創新研發和持續提高產品質量的熱情，也限制了創新，阻擋了眾多想開發新產品的具有活力和想法的企業。
但是，這種舊的模式在12月7日被打破，上海市食藥監局發布并實施《中國（上海）自由貿易試驗區內醫療器械注冊人制度試點工作實施方案》，上海自貿區率先在全國啟動醫療器械注冊人制度創新改革。
得知這一新政策后，眾多醫藥和醫藥器械企業都溫馨鼓舞，并且多躍躍欲試。很多企業表示在試點啟動后，符合條件的醫療器械注冊申請人可以單獨申請醫療器械注冊證，然后委托給有資質和生產能力的生產企業生產，從而實現醫療器械產品注冊和生產許可的“解綁”。這樣，即便自己的公司沒有廠房或者硬件，很多研發機構或科研人員也可成為醫療器械注冊人，不用花費大量的人力和物力去辦生產企業，而是著重在技術研發，技術升級上，并采用委托生產的方式讓產品成為可能。
上海自由貿易試驗區的這一新政策對于在上海的醫療器械企業來說真是好消息。 改革實施后，注冊人不僅可以委托一家生產企業生產，還可以委托多家企業生產，這能大幅降低了注冊人產品上市前的創新成本，也通過合理分工進一步保障產品的生產質量，畢竟“術業有專攻”，每個企業也有自己擅長的領域，也有自己特別能駕馭的地方，比如有的生產企業專精于生物基因，有的專精于機械、電子，如果注冊人拘泥于委托一家生產企業，往往會遇到生產者的專業短板問題，直接影響最終產品的質量和上市。
隨著醫療器械產業的高速發展，我國醫療器械市場規模從2001年到2016年年均復合增長率高達22.37%，遠超全球醫療器械行業7%至8%的增速，這對于國內外的醫療行業的公司來說都是具有強大吸引力的，也是大家都渴望的市場。
上海自由貿易區的新政策也會促使上海醫療器械產業的升級及共享，由專業的企業進行研發、生產，眾多企業分工協同，做強做大；有利于解掉土地資源和環境資源的制約，促進強強聯合；有利于更多的企業做強做大，并加快上市的步伐，滿足全社會對優質、價格合理產品的需求；有利于集聚醫療器械科研人員、研發機構、創新企業， 達到眾贏的良好局面。
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