注冊一家三類醫療器械公司需要哪些資料呢？下面上海奕競就為您詳細說明一下：
（一）形式標準
1.申請材料應完整、清晰，準確、涂改處應蓋章或簽名，要求簽字的須簽字，加蓋企業公章，使用A4紙打印或復印，按照申請材料順序裝訂成冊；
2.凡申請材料需提交復印件的，申請人須在復印件上簽字確認（此件同原件），注明日期，加蓋企業公章；
3.申報資料應當使用中文，根據外文資料翻譯的申報資料，應當同時提供原文。
（二）行政審批申請材料目錄
1、第三類醫療器械經營企業新開：
（1）上海市《醫療器械經營許可證》申請許可材料核對表；
（2）《上海市醫療器械經營許可證申請表》；
（3）有效的營業執照（企業名稱、住所與營業執照一致）和組織機構代碼證復印件（需核對原件,分支機構需同時提交總公司以上材料）；
（4）法定代表人、企業負責人、質量負責人的身份證明、學歷或者職稱證明復印件；
（5）組織機構與部門設置說明：需提供組織機構示意圖（重點質量管理部門）和部門設置職能和人員組成說明；
（6）經營范圍、經營方式說明：產品分類目錄編號、分類名稱，及產品注冊證復印件（加蓋供應商公章）；經營方式寫明批發/批零兼營/零售,經營方式的情況說明；
（7）經營質量管理制度、工作程序（僅體外診斷試劑批發企業）等文件目錄；
（8）經營場所、庫房地址的地理位置圖、內部平面布局圖（注明使用面積），房屋產權證明文件或者租賃協議（附房屋產權證明文件）復印件，如為轉租需提供產權人的相關同意轉租文件；如為租賃協議即將到期需提供產權人同意續租證明等；
（9）經營場所、庫房地址的設施、設備目錄；
（10）計算機管理系統基本情況介紹和功能說明（與企業經營規模相適應并符合國家總局《醫療器械經營質量管理規范》58號公告要求）；
（11）經辦人授權證明（按模板）；
（12）申請材料真實性的承諾材料,法人簽字蓋公章原件；
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